Werbung für Medizinprodukte: Claims zwischen Art. 7 MDR, HWG und UWG

In den meisten Branchen ist Werbung das, was nach der Produktentwicklung kommt. Bei Medizinprodukten ist sie ein Teil davon.

Der Grund steht in Art. 7 der Medizinprodukteverordnung, und er wird in Marketingprozessen regelmäßig übersehen, weil die Vorschrift dort steht, wo Marketingabteilungen selten hinsehen: im Produktrecht, nicht im Werberecht. Die Folge ist ein wiederkehrendes Muster — eine Kampagne wird konzipiert, gestaltet, produziert und erst dann regulatorisch geprüft, worauf sich herausstellt, dass die tragende Aussage nicht von der Zweckbestimmung gedeckt ist. Was folgt, ist keine Textkorrektur, sondern eine Neukonzeption.

Dieser Beitrag beschreibt die Prüfung, wie sie tatsächlich verläuft: zuerst produktrechtlich, dann heilmittelwerberechtlich, dann wettbewerbsrechtlich. Er zeigt an vier typischen Claim-Formulierungen, wo die jeweiligen Grenzen liegen, und schließt mit der prozessualen Konsequenz — warum Claims in die technische Dokumentation gehören und nicht in das Kreativbriefing.

01 Warum die Prüfung beim Produktrecht beginnt

Ein Medizinprodukt erhält seine Verkehrsfähigkeit über die Konformitätsbewertung, und diese bezieht sich nicht auf das Produkt als Gegenstand, sondern auf das Produkt in einer bestimmten Zweckbestimmung. Bewertet wurde nicht, ob das Gerät funktioniert, sondern ob es für den angegebenen Zweck sicher und leistungsfähig ist.

Daraus folgt eine Konsequenz, die für die Kommunikation entscheidend ist: Alles, was über diese Zweckbestimmung hinausgeht, ist regulatorisch nicht abgedeckt — auch dann nicht, wenn es zutrifft. Ein Produkt kann eine Eigenschaft tatsächlich besitzen; wenn diese Eigenschaft nicht Teil der bewerteten Zweckbestimmung ist, darf mit ihr nicht geworben werden.

Das ist der Punkt, an dem sich die Logik des Medizinprodukterechts von der des allgemeinen Werberechts unterscheidet. Das allgemeine Irreführungsverbot fragt: Stimmt die Aussage? Art. 7 MDR fragt zusätzlich: Ist die Aussage von dem gedeckt, was bewertet wurde? Eine wahre Aussage kann diese zweite Prüfung nicht bestehen.

02 Der Tatbestand des Art. 7 MDR

Die Vorschrift untersagt bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten die Verwendung von Texten, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen sowie anderen bildhaften oder nicht bildhaften Zeichen, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können.

Zwei Beobachtungen zum Anwendungsbereich, bevor die vier Varianten folgen. Erstens ist die Werbung ausdrücklich genannt — die Norm ist keine reine Kennzeichnungsvorschrift, die auf Marketingmaterial analog angewendet wird, sondern erfasst es unmittelbar. Zweitens erfasst sie nicht nur Text: Abbildungen und sonstige Zeichen sind gleichrangig genannt. Ein Produktvisual, das eine Anwendung zeigt, die nicht von der Zweckbestimmung gedeckt ist, ist derselbe Verstoß wie der entsprechende Satz.

Die vier Irreführungsvarianten:

a) dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt;

b) einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen oder Eigenschaften erwecken, die das Produkt nicht besitzt;

c) den Nutzer oder Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken informieren, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind;

d) andere Verwendungsmöglichkeiten empfehlen als diejenigen, für die angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.

Art. 7 der In-vitro-Diagnostika-Verordnung ist inhaltsgleich; für IVD gilt dasselbe Prüfschema.

Variante c) verdient besondere Aufmerksamkeit, weil sie als einzige eine Handlungspflicht enthält und nicht nur ein Verbot. Irreführend ist danach auch das Verschweigen — Werbung, die die zu erwartenden Risiken der bestimmungsgemäßen Verwendung ausblendet, erfüllt den Tatbestand. Für Kommunikationsformate mit begrenztem Raum, etwa Anzeigen oder Social-Media-Beiträge, ist das eine gestalterische Anforderung und keine juristische Randnotiz.

Variante d) ist die Norm, an der die meisten Kampagnen scheitern, und sie ist zugleich diejenige, die im Marketing am wenigsten intuitiv ist: Nicht die Übertreibung wird sanktioniert, sondern die Erweiterung.

03 Die Zweckbestimmung als Grenze jeder Aussage

Zweckbestimmung im Sinne der Verordnung ist die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist — so, wie sie in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbe- oder Verkaufsmaterialien und in den Angaben des Herstellers festgelegt ist.

Der letzte Halbsatz enthält eine Rückkopplung, die selten mitgedacht wird: Werbematerial gehört zu den Quellen, aus denen sich die Zweckbestimmung ergibt. Eine Marketingaussage kann die Zweckbestimmung damit nicht nur überschreiten, sondern faktisch verändern — mit der Folge, dass ein Produkt für eine Verwendung beworben wird, für die keine Konformitätsbewertung vorliegt. Aus einem Werbefehler wird dann ein Verkehrsfähigkeitsproblem.

Praktische Konstellationen, in denen dies geschieht:

Die Indikationserweiterung. Das Produkt ist für eine bestimmte Indikation bewertet; die Kampagne spricht eine benachbarte an, weil dort der größere Markt liegt.

Der Anwenderkreis. Ein Produkt ist zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt; die Kommunikation adressiert Endverbraucher, oder das Bildmaterial zeigt Laienanwendung.

Die Anwendungsdauer oder -häufigkeit. Bewertet wurde eine bestimmte Anwendung; die Kommunikation legt eine dauerhafte oder häufigere nahe.

Der Wirkmechanismus. Das Produkt erreicht seine Wirkung physikalisch; die Kommunikation beschreibt sie in einer Weise, die eine pharmakologische Wirkung nahelegt — womit zugleich die Abgrenzung zum Arzneimittel berührt ist.

04 Vier Claim-Typen in der Prüfung

„Klinisch bewiesen". Der Claim behauptet Evidenz. Zu prüfen ist erstens, ob klinische Daten vorliegen, zweitens, ob sie die konkret behauptete Aussage tragen, und drittens, ob sich die Aussage auf die bewertete Zweckbestimmung bezieht. Der häufigste Fehler ist der zweite Schritt: Daten existieren, belegen aber einen engeren Endpunkt als den beworbenen. Zu beachten ist zudem, dass die Formulierung beim Laienpublikum eine höhere Gewissheit suggeriert, als klinische Daten je liefern.

„Sicherer" oder „präziser". Ein Komparativ ohne Bezugsgröße. Bereits die Frage, sicherer als was, entscheidet über die Zulässigkeit. Ist ein konkretes Konkurrenzprodukt erkennbar, greift zusätzlich das Recht der vergleichenden Werbung. Anders als im ärztlichen Werberecht ist der Produktvergleich hier nicht kategorisch ausgeschlossen: Er ist zulässig, wenn die Voraussetzungen des § 6 UWG erfüllt sind — objektiv, auf wesentliche, relevante, nachprüfbare und typische Eigenschaften bezogen, Produkte gleicher Zweckbestimmung. Genau daran scheitern Vergleiche in der Praxis am häufigsten: Produkte mit unterschiedlicher Zweckbestimmung sind nicht vergleichbar.

„98 % Genauigkeit". Eine Zahl wirkt objektiv und ist es selten. Zu klären ist, worauf sich der Wert bezieht — Sensitivität, Spezifität, Übereinstimmung mit einem Referenzstandard —, unter welchen Bedingungen er ermittelt wurde und ob die Studienpopulation der beworbenen Anwendungssituation entspricht. Ein Wert aus einer angereicherten Studienpopulation überträgt sich nicht auf ein Screening in der Allgemeinbevölkerung; die Angabe wird dadurch nicht falsch, aber in der Werbung irreführend.

„KI-gestützte Diagnose". Hier überlagern sich zwei Regelungsebenen. Produktrechtlich ist maßgeblich, ob die beschriebene Funktion Teil der bewerteten Zweckbestimmung ist — der Unterschied zwischen einem System, das befundunterstützend arbeitet, und einem, das diagnostiziert, ist regulatorisch erheblich, und die Wortwahl in der Kommunikation kann diese Grenze verschieben. Hinzu treten die Anforderungen der KI-Verordnung, deren Verhältnis zur MDR bei Medizinprodukten mit KI-Komponente eigenen Regeln folgt.

Auslegungsfrage: Wie weit werbliche Beschreibungen einer KI-Funktion die regulatorische Einordnung des Systems beeinflussen können, ist nicht abschließend geklärt. Die Rückkopplung der Zweckbestimmung an Werbematerialien legt nahe, dass sie es können — eine belastbare Kasuistik fehlt.

05 Was neben Art. 7 MDR gilt

Das Heilmittelwerbegesetz ist für Medizinprodukte nicht in voller Breite anwendbar. § 11 Abs. 1 Satz 1 HWG gilt für Medizinprodukte nur hinsichtlich der Nummern 7 bis 9, 11 und 12 entsprechend — betroffen sind damit unter anderem die Angstwerbung, die Werbung mit verdecktem Werbezweck, missbräuchliche bildliche Darstellungen von Körperveränderungen sowie die Werbung mit Äußerungen Dritter, sofern sie missbräuchlich, abstoßend oder irreführend erfolgt.

Hinzu kommt § 12 HWG mit dem Verbot der Publikumswerbung für Produkte, die sich auf bestimmte in der Anlage genannte Krankheiten beziehen.

Das Wettbewerbsrecht wirkt an drei Stellen. § 5 UWG erfasst die unternehmensbezogene Irreführung, die von Art. 7 MDR nicht abgedeckt ist — die Verordnung regelt Produktwerbung, nicht Werbung über das Unternehmen. § 6 UWG regelt den Produktvergleich. Und § 3a UWG ist die praktisch wichtigste Vorschrift, weil Art. 7 MDR als Marktverhaltensregel im Sinne dieser Norm behandelt wird: Ein Verstoß gegen die Verordnung ist damit unmittelbar wettbewerbsrechtlich verfolgbar — durch Wettbewerber und Verbände, ohne Umweg über eine Behörde.

Für die Auslegung der Irreführungstatbestände des Art. 7 MDR kann auf die zu § 3 HWG entwickelte Rechtsprechung zurückgegriffen werden; maßgeblich ist das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten.

06 Fachkreise und Laienpublikum

Die Adressatentrennung des Heilmittelwerberechts wirkt auch hier: Von den Verbotskatalogen der §§ 11 und 12 HWG ist die Werbung gegenüber Fachkreisen ausgenommen.

Daraus folgt allerdings kein Freiraum. Art. 7 MDR unterscheidet nicht nach Adressat — die Vorschrift nennt Anwender und Patienten gleichermaßen, und der Anwender ist im Regelfall gerade der Fachkreisangehörige. Die produktrechtliche Grenze gilt in der Fachkommunikation unverändert.

Was sich ändert, ist der Maßstab der Verständigkeit, nicht der Maßstab der Wahrheit. Gegenüber Fachkreisen darf differenzierter, technischer, voraussetzungsvoller kommuniziert werden; die Anforderungen an die Belegbarkeit steigen dabei eher, weil das Publikum sie prüfen kann. Hinzu treten die Beschränkungen für Zuwendungen, die in der Fachkommunikation eigene Relevanz haben.

Praktisch bedeutsam ist die Reichweitenfrage: Fachkommunikation, die öffentlich zugänglich ist — auf der Website, in sozialen Netzwerken —, erreicht auch Laien. Die Einordnung als Fachkreiswerbung hängt nicht von der Absicht ab, sondern von der tatsächlichen Adressierung.

07 Warum Claims in die technische Dokumentation gehören

Aus alldem folgt eine prozessuale Konsequenz, die den meisten Aufwand spart.

Wenn die zulässige Aussage von der Zweckbestimmung abhängt und die Zweckbestimmung in der technischen Dokumentation festgelegt ist, dann ist der Claim-Katalog kein Ergebnis des Marketings, sondern eine Ableitung aus der Dokumentation. Er lässt sich erstellen, bevor die erste Kampagne konzipiert wird: eine Liste zulässiger Aussagen, jeweils mit Fundstelle in der Zweckbestimmung und, wo erforderlich, mit Verweis auf die tragenden klinischen Daten.

Der Nutzen liegt in der Umkehrung der Prüfrichtung. Wer nachträglich prüft, muss jede Formulierung einzeln gegen die Verordnung halten und im Zweifel streichen — mit dem bekannten Ergebnis, dass am Ende ein entkernter Text steht, der niemanden überzeugt. Wer aus einem freigegebenen Claim-Katalog heraus konzipiert, arbeitet von Anfang an im zulässigen Raum und kann die verfügbaren Aussagen gestalterisch ausschöpfen.

Diese Umkehrung ist zugleich die Antwort auf den verbreiteten Eindruck, regulatorische Anforderungen machten MedTech-Kommunikation zwangsläufig blass. Blass wird sie durch nachträgliches Streichen. Ein früh definierter Claim-Rahmen erlaubt das Gegenteil: Präzision statt Superlative — und Präzision ist im Fachpublikum ohnehin das wirksamere Argument.

08 Fazit

Die Prüfung eines Medizinprodukte-Claims verläuft in drei Schritten, und die Reihenfolge ist nicht beliebig.

Zuerst produktrechtlich: Ist die Aussage von der Zweckbestimmung gedeckt, für die die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde? Diese Frage entscheidet über die Zulässigkeit unabhängig davon, ob die Aussage zutrifft.

Dann heilmittelwerberechtlich: Greift einer der für Medizinprodukte anwendbaren Verbotstatbestände, und ist das Publikum Fach- oder Laienkreis?

Zuletzt wettbewerbsrechtlich: Ist die Aussage irreführend, ist ein Vergleich enthalten, und ist er zulässig?

Der Punkt, an dem sich MedTech-Kommunikation von jeder anderen Produktkommunikation unterscheidet, liegt im ersten Schritt. Er kennt keine Abwägung und keine Verhältnismäßigkeit: Was nicht bewertet wurde, darf nicht behauptet werden. Wer diesen Schritt an den Anfang stellt, verliert nichts außer Aussagen, die er ohnehin nicht hätte verwenden dürfen — und gewinnt einen Rahmen, innerhalb dessen gestaltet werden kann, ohne dass am Ende jemand streicht.

Quellen und Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Art. 2 Nr. 12 und Art. 7
• Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Art. 7 (inhaltsgleich)
• Heilmittelwerbegesetz (HWG), insbesondere § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 bis 9, 11 und 12 (für Medizinprodukte entsprechend anwendbar) sowie § 12 nebst Anlage
• Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG), insbesondere §§ 3a, 5, 6
• Zur Einordnung des Art. 7 MDR als Marktverhaltensregel und zur Heranziehung der Rechtsprechung zu § 3 HWG: OLG Hamm, GRUR 2022, 1083 – Wundauflagen; OLG Frankfurt a. M., GRUR 2022, 581 – Heilerde zur Entgiftung
• Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung) für Produkte mit KI-Komponente